央廣網成都2月12日消息(記者賈宜超)四川省藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,決定對全省疫情防控藥品注冊和生產實施應急審評審批工作,全力支持防控所需藥品科研攻關和供應保障。
公告共明確了11項內容。其中,對疫情防控所需藥品注冊和生產審評審批事項,涉及省藥品監(jiān)督管理局職責范圍的,本著保障需求、全程優(yōu)先、嚴格標準、容缺受理、強化事后監(jiān)管原則辦理;涉及國家藥品監(jiān)督管理局職責范圍的,本著積極指導、及時核實、強化跟蹤、做好協(xié)同配合原則辦理。
對疫情防控臨床急需藥品,且在四川省尚無同類產品供應或難以保障有效供應的,按照四川省疫情應急指揮部、省政府工作指示,在征求省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局等部門意見的基礎上,省藥監(jiān)局實施應急特別審批。
擬納入應急審評審批的申請事項,申請人根據注冊或生產類別,分別向藥品注冊管理處或藥品生產監(jiān)管處提出。符合條件的,即時受理,并加快后續(xù)審評檢查及檢驗安排。申請資料符合要求且無須技術審評、檢查及檢驗的,受理后當日作出審批決定。防控用藥屬省藥監(jiān)局注冊批件要求恢復生產時檢查的,若企業(yè)一年內接受過同劑型品種省級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的,免予檢查,但恢復生產的第一批產品上市時應抽樣送省食品藥品檢驗檢測院檢驗。
對擬申請應急審評審批的新醫(yī)療機構制劑,申請人研發(fā)階段即可聯系省藥監(jiān)局藥品注冊管理處,予以全程跟蹤指導。省藥監(jiān)局在受理申請后1個工作日內組織開展現場檢查、3個工作日內完成技術審評(現場檢查和補充資料時間除外)、1個工作日內完成審批制證。注冊標準復核及樣品檢驗,可在處方工藝固定、申報標準基本可行時即可先行提出。
應急審評審批工作,自公告之日起施行,至四川省新冠肺炎疫情宣布解除時終止。